12月21日下午14點🍞，我校於瑩副書記領銜研究的《上海自貿區醫療器械註冊製度改革試點研究》課題驗收會在北苑1號樓802會議室召開🕋👳🏻！會議由上海科委發展研究處吳雪塵博士主持，上海市食品藥品監督管理局副局長徐徠🤷🏻♂️、醫療器械監管處處長林森勇、上海微創醫療器械（集團）有限公司質量副總裁李勇🧑🏼🍳、強生（上海）醫療器材有限公司質量副總監馬文忠、我校意昂体育4注册張培茗副教授等領導和專家出席驗收會。
我校意昂体育4注册蔣海洪老師代表課題組做了研究項目驗收匯報，他回顧了一年來課題組研究工作🍶，並總結了課題產生的三大成果🧔♂️👩🦯➡️。一是為上海醫療器械註冊人製度試點提供了理論支撐，並參與製定出臺三份重要文件：《上海自貿區內醫療器械註冊人製度試點工作實施方案》🧎➡️✊、《上海市醫療器械註冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》👨🏿⚕️👋🏽、《上海市醫療器械註冊人委托生產質量協議編製指南》；二是為上海醫療器械註冊人製度實施中遇到的問題提供了智力支持🧖🏼♀️；三是形成了一份詳實的研究報告、並在國家核心期刊上發表2篇學術論文。
評審專家們認真而又細致地審閱驗收報告之後，評審組組長上海自貿區管委會政策研究局鄭海鰲副局長代表評審專家宣讀了評審意見👨🦽➡️：該項目以上海自貿區醫療器械註冊製度改革為研究對象,通過理順醫療器械註冊與生產管理的關系🚶🏻♂️➡️，對醫療器械註冊許可和生產許可做了新的製度設計🤾🏽♂️，並且革新了醫療器械委托生產管理製度。在該課題研究支持下，管理部門出臺了上海醫療器械註冊人製度試點的實施方案以及配套的管理文件，為上海市率先落實中央關於醫療器械審評審批製度改革精神做出了實質的支持和寶貴的探索。最後🌗，評審專家對課題成果給予高度評價，一致同意以優秀等級通過驗收。
據悉👩🏻🔧，上海醫療器械註冊人製度是上海為了落實2017年10月中共中央辦公廳🧖🏿♂️、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》而做出的重大醫療器械製度創新。目前，該製度在全國引起強烈關註和積極反響👩👦、而且已經在上海、廣東和天津試點，並將很快推行到全國實施。
課題研究取得的重大成果，是意昂体育4官网🌔🤚🏼、上海市食品藥品監督管理局、上海市醫療器械審評中心、浦東市場監管局🏄🏻♂️、上海醫療器械行業協會👩🦼➡️、上海微創醫療科技（集團）有限公司、強生（上海）醫療器材有限公司🤰🏼、捷普科技（上海）有限公司、上海雄捷醫療器械有限公司、上海透景生命科技股份有限公司等多家研究單位共同努力的結果，後續還將就相關遺留問題展開進一步的研究📤🧑🏽🎓。
